FDA ngluncurake inisiatif kanggo ngembangake defibrillator eksternal sing inovatif

Administrasi Pangan lan Narkoba AS dina iki ngumumake program sing tujuane nggampangake pangembangan defibrillator eksternal sing luwih aman lan efektif digunakake kanggo nambani irama jantung sing ora normal liwat praktik desain lan manufaktur sing luwih apik.

Defibrillator eksternal minangka piranti medis sing dirancang kanggo diagnosa irama jantung abnormal sing ngancam nyawa lan nambani kanthi ngirim energi listrik menyang jantung kanggo mulihake irama normal. Nalika digunakake ing sawetara menit pisanan sawise serangan jantung, bisa nylametake nyawa.

Defibrillator eksternal digunakake kanthi sukses ewonan kaping saben taun kanggo nambani serangan jantung dadakan. Defibrillator eksternal otomatis (AED) ditemokake ing setelan umum lan tambah akeh ing omah, bandara lan bangunan kantor. Defibrillator eksternal sing luwih kompleks digunakake ing rumah sakit dening profesional perawatan kesehatan sing dilatih.

Saklawasé 300.000 wong Amerika ambruk saben taun nalika jantung mandheg ngompa getih menyang awak (nyegah jantung dadakan). Sing ngalami kondisi kasebut bisa mati yen irama normal ora dibalekake kanthi cepet. Kaslametané gumantung ing urutan cepet saka acara ngluwari sing bisa kalebu pangiriman sukses kejut energi dhuwur saka defibrillator njaba.

Sajrone limang taun kepungkur, Pusat Piranti lan Kesehatan Radiologis (CDRH) FDA wis nampa luwih saka 28,000 laporan piranti medis sing ana gandhengane karo kegagalan defibrillator eksternal lan manufaktur sing nindakake puluhan pangeling sing nglibatake atusan ewu piranti kasebut.

Akeh jinis masalah sing diidentifikasi CDRH bisa dicegah, didandani, lan bisa nyebabake safety pasien. Masalah kasebut kalebu desain teknik lan praktik manufaktur sing ana gandhengane karo kontrol komponen sing dituku saka pemasok liyane.

"Piranti kasebut nduweni peran penting ing perawatan kesehatan," ujare Direktur CDRH Jeffrey Shuren, M.D. "Tujuan inisiatif kita yaiku nambah teknologi kasebut supaya bisa nylametake luwih akeh."

Minangka bagéan saka inisiatif sing wiyar, CDRH njupuk langkah-langkah kanggo nggarap manufaktur, pangguna lan ahli ing lapangan kanggo nambah desain teknik lan praktik manufaktur piranti kasebut, lan nggampangake pangembangan generasi sabanjure.

CDRH arep nerbitake kertas putih sing njlèntrèhaké tumindak sing ditindakake Pusat kanggo nambah safety defibrillator eksternal sing digunakake saiki lan kanggo ngembangake pangembangan teknologi sing luwih aman lan efektif ing mangsa ngarep minangka bagéan saka Inisiatif Peningkatan Defibrillator Eksternal.

Sasaran saka inisiatif kasebut kalebu:

* Ningkatake inovasi defibrillator eksternal generasi sabanjure kanggo nambah safety lan efektifitas

* Ningkatake kemampuan industri lan FDA kanggo ngenali lan ngrampungake masalah karo piranti sing saiki ana ing pasar kanggo ngatasi risiko safety kanthi luwih cepet lan efektif.

* Netepake jalur regulasi prapasar sing cocog kanggo AED sing ningkatake praktik paling apik kanggo desain lan tes.

Inisiatif kasebut diwiwiti kanthi rapat umum tanggal 15-16 Desember 2010, ing markas FDA ing Silver Spring, Maryland ing ngendi industri lan pemangku kepentingan eksternal liyane bakal ngrembug cara kanggo nambah piranti kasebut. FDA uga kerja sama karo Departemen Kedokteran Darurat Universitas Colorado kanggo nemtokake paningkatan sing bakal ningkatake gampang panggunaan lan asil, kayata nganakake pilot multi-kutha kanggo nyambungake AED karo layanan medis darurat lokal supaya nalika AED digunakake. tim penyelamat darurat dikirim kanthi cepet.