Ticagrelor tipis getih anyar kanggo ngalami panel review FDA
Ticagrelor tipis getih anyar kanggo ngalami panel review FDA
Anonim

Panitia penasihat FDA bakal milih sesuk babagan Brilinta sing luwih tipis getih AstraZeneca sing bisa nyuda tingkat trombosis ing pasien sing nandhang sindrom koroner akut.

Miturut studi internasional dening AstraZeneca, antiplatelet ticagrelor (Brilinta) katon luwih efektif tinimbang clopidogrel (Plavix) ing pasien karo sindrom koroner akut.

Sanajan para panaliti FDA prihatin manawa temuan kasebut ora ana ing populasi AS, panemune umume positif. Miturut pratelan sing diluncurake dening agensi kasebut, panemuan konsensus yaiku terapi kasebut bisa disetujoni yen agensi kasebut mbutuhake studi khasiat pasca persetujuan ing Amerika yen wis dipasarake.

Kaya karo rong obat liyane clopidogrel (Plavix) lan prasugrel (Effient) sing wis disetujoni, ticagrelor dirancang kanggo nyegah trombosit ing getih supaya ora nglumpukake dadi gumpalan, sing bisa nyebabake serangan jantung lan stroke.

Ing panaliten setaun sing disebut PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes), 18, 624 pasien ACS diwenehi ticagrelor (dosis loading 180 mg, 90 mg kaping pindho saben dina) utawa clopidogrel (300 nganti 600 mg loading dosis, 75 mg sabanjure).).

Asil kasebut nuduhake yen ticagrelor digandhengake karo stroke, serangan jantung, lan kematian kardiovaskular sing luwih sithik tinimbang clopidogrel (Plavix) kanthi 9,3% pasien karo ticagrelor tekan titik akhir komposit kematian kardiovaskular, stroke, utawa infark miokard tinimbang 10,9% saka sing acak kanggo clopidogrel..

Nanging, miturut review saka data dening Staff FDA mimpin Thomas Marciniak, MD, sing makarya ing Departemen FDA kang Cardiovascular lan Renal Products, Nanging, analisis subgroup ketemu sing ticagrelor wis ora entuk manfaat kanggo sinau kang 1, 814 peserta US, lan Pasien Amerika sing njupuk ticagrelor pancen duwe risiko 27% luwih gedhe ngalami kedadeyan klinis tinimbang sing njupuk clopidogrel.

Peneliti perusahaan kasebut nerangake manawa bedane bisa amarga dosis aspirin sing luwih dhuwur ing label AS Ticagrelor nyatakake yen kudu diwenehake kanthi dosis rendah (75 nganti 100 mg) aspirin.

Marciniak nolak panjelasan kasebut, nulis "… dosis aspirin ora nerangake asil sing beda-beda.

Keamanan kanggo ticagrelor minangka masalah liyane sing ditimbulake dening Marciniak. Ticagrelor nyebabake tambah getihen. Kira-kira 14,5% pasien ing klompok ticagrelor ngalami getihen dibandhingake karo 13,2% ing klompok clopidogrel.

Komite Penasihat Obat Kardiovaskular lan Renal FDA bakal milih sesuk apa bakal menehi rekomendasi Brilinta kanggo disetujoni sing bakal diputusake tanggal 19 September.

Popular dening topik